|
АНАЛИЗ
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
|
|
Анализ (безводная основа)
|
98,0% -101,0%
|
USP <621>
|
|
Описание
|
Желто-оранжевый кристаллический порошок
|
Визуальный
|
|
Температура плавления
|
48 ℃ -52 ℃
|
USP <741>
|
|
Растворимость
|
Растворим в эфире; трихлортетане
и ацетоне; очень мало растворим в негидратированном спирте; практически не растворим в воде. |
USP <1171>
|
|
ИК
|
Спектр образца соответствует спектру эталонного стандарта Фармакопеи США.
|
USP <197K>
|
|
Цветовая реакция
|
Появляется синий цвет
|
USP <197K>
|
|
Сито
|
100% проход 80 меш
|
USP <786>
|
|
90% проходят 100 меш
|
USP <786>
|
|
|
Насеченная плотность
|
0,40 г / мл ~ 0,60 г / мл
|
USP <616> I
|
|
Вода (KF)
|
≤0,2%
|
USP <921> IC
|
|
Остаток при возгорании
|
≤0,1%
|
USP <281>
|
|
Коферменты хроматографической чистоты Q7, Q8, Q9, Q11 и родственные примеси
|
≤1,0%
|
USP <621>
|
|
Убидекаренон (2Z) -изомер и родственные примеси
|
≤0,5%
|
USP <621>
|
|
Всего примесей
|
Итого 1 и 2≤1,5%
|
USP <621>
|
|
Остаточные растворители
|
||
|
Метанол
|
≤3000 частей на миллион
|
USP <467>
|
|
н-гексан
|
≤290 частей на миллион
|
USP <467>
|
|
Спирт этиловый
|
≤5000 частей на миллион
|
USP <467>
|
|
Isopropyl ether
|
≤300 ppm
|
USP<467>
|
|
Heavy Metals
|
||
|
Heavy Metal
|
<10ppm
|
USP<2232>
|
|
As
|
<1ppm
|
USP<2232>
|
|
Cd
|
≤0.5ppm
|
USP<2232>
|
|
Pb
|
≤ 0.5ppm
|
USP<2232>
|
|
Hg
|
≤ 0.1ppm
|
USP<2232>
|
|
Microbial limit test
|
||
|
Total Aerobic Microbial
|
<1000cfu/g
|
USP<2021>
|
|
Yeast&Mold Count
|
<50cfu/g
|
USP<2021>
|
|
E.Coli
|
Absent/10g
|
USP<2022>
|
|
Salmonella
|
Avsent/25g
|
USP<2022>
|
|
Bile-tolerant gram negative bacteria
|
<1MPN/g
|
USP<2021>
|
|
Staphylococcus aureus
|
Avsent/25g
|
USP<2022>
|
|
Pseudomonas aeruginosa
|
Absent/10g
|
USP<62>
|
