|
Тестовые задания
|
Характеристики
|
Методы испытаний
|
|
Физические и химические данные
|
||
|
Описание
|
От белого до почти белого порошка
|
Визуальный
|
|
Идантификация
|
||
|
Окраска
|
Положительный
|
USP
|
|
Удельное вращение
|
≥ + 24 °
|
USP <781>
|
|
Время удержания
|
Время удерживания основного пика соответствует тому, которое в основном растворе
|
USP <781>
|
|
Убыток от высыхания
|
≤5%
|
USP <731>
EP2.2.32 |
|
Анализ
|
≥700 МЕ / г
|
USP <621>
EP2.2.28 |
|
Тяжелые металлы
|
≤10 частей на миллион
|
USP <231>
EP2.4.8 |
|
Мышьяк
|
≤3 частей на миллион
|
USP <211>
EP2.4.2 |
|
Микробный тест
|
||
|
Общее количество аэробных микробов
|
≤1000 КОЕ / г
|
USP <2021>
EP.2.6.12 |
|
Общее количество плесени и дрожжей
|
≤100 КОЕ / г
|
USP <2021>
EP.2.6.12 |
|
Энтеробактериальные
|
≤10 КОЕ / г
|
USP <2021>
EP.2.6.13 |
|
Сальмонелла
|
ND / 25 г
|
USP <2022>
EP.2.6.13 |
|
кишечная палочка
|
ND / 10 г
|
USP <2022>
EP.2.6.13 |
|
Золотистый стафилококк
|
ND / 10 г
|
USP <2022>
EP.2.6.13 |
|
Синегнойная палочка
|
ND / 10 г
|
USP <2022>
EP.2.6.13 |
|
Тестовые задания
|
Характеристики
|
Методы испытаний
|
|
Физические и химические данные
|
||
|
Цвет
|
От бесцветного до желтого
|
Визуальный
|
|
Запах
|
Почти без запаха
|
Органолептический
|
|
Появление
|
Прозрачная маслянистая жидкость
|
Визуальный
|
|
Аналитическое качество
|
||
|
Химическая реакция
|
Положительный
|
Цветовая реакция
|
|
GC
|
Соответствует RS
|
GC
|
|
Кислотность
|
≤0,5 мл
|
Титрование
|
|
Оптическое вращение
|
≥ + 24 °
|
USP <781>
|
|
Показатель преломления
|
1,494 ~ 1,499
|
USP <831>
|
|
Удельное поглощение 284 нм
|
41,0 ~ 45,0
|
USP <197>
|
|
Анализ
|
||
|
D-альфа токоферилацетат
по ГХ |
96,0% ~ 102,0%
≥1306IU / г |
USP
Ph.Eur.04 / 2013: 1257 |
|
Загрязняющие вещества
|
||
|
Тяжелые металлы
|
≤10 частей на миллион
|
USP <231>
|
|
* Мышьяк
|
≤3 частей на миллион
|
ИСП-МС
|
|
* Вести
|
≤2 частей на миллион
|
GFAAS
|
|
* Меркурий
|
≤1 частей на миллион
|
AFS.
|
|
* В (а) п
|
≤2ppb
|
ВЭЖХ
|
|
* PAH4
|
≤10ppb
|
ВЭЖХ-DAD / FLD
|
|
ТАМС
|
≤1000 КОЕ / г
|
USP <2021>
|
|
Дрожжи и муид
|
≤100 КОЕ / г
|
USP <2021>
|
|
Кишечная палочка
|
Отрицательный / l0g
|
USP <2022>
|
