|
ПРЕДМЕТЫ
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
МЕТОД
|
|
Появление
|
Желтый порошок
|
Органолептический
|
|
Идентификация
|
Отвечает требованиям
|
ВЭЖХ
|
|
Температура плавления
|
60-62 ℃
|
USP
|
|
Удельное вращение
|
От -1,0 ° до + 1,0 °
|
USP
|
|
Убыток от высыхания
|
≤0,20%
|
USP
|
|
Остаток при возгорании
|
≤0,10%
|
USP
|
|
Тяжелые металлы
|
≤10 частей на миллион
|
USP
|
|
Вести
|
≤3 частей на миллион
|
USP
|
|
Кадмий
|
≤1 частей на миллион
|
USP
|
|
Меркурий
|
≤0,1 частей на миллион
|
USP
|
|
Хроматографическая чистота
|
||
|
Одиночная примесь
|
≤0,10%
|
ВЭЖХ
|
|
Всего примесей
|
≤2,0%
|
ВЭЖХ
|
|
Остаточный растворитель по ГХ
|
||
|
Циклогексан
|
≤1000 частей на миллион
|
GC
|
|
Этилацетат
|
≤250 частей на миллион
|
GC
|
|
Толуол
|
≤20 частей на миллион
|
GC
|
|
Микробиология
|
||
|
Общее количество планшетов
|
≤1000 КОЕ / г
|
USP
|
|
Плесень и дрожжи
|
≤100 КОЕ / г
|
USP
|
|
Кишечная палочка и сальмонелла
|
Отсутствие / г
|
USP
|
|
Золотистый стафилококк
|
Отсутствие / г
|
USP
|
|
Размер частицы
|
100% через 20 меш
|
USP
|
|
Анализ
|
98,5% -101,0%
|
ВЭЖХ
|
