|
Элемент
|
FCCVIII USP35-NF30 E955 EP7.0
|
|
Появление
|
Белый или почти белый кристаллический порошок
|
|
Идентификационный ИК
|
Спектр ИК-поглощения соответствует эталонному спектру.
|
|
Идентификационная ВЭЖХ
|
Время удерживания основного пика на хроматограмме препарата для анализа соответствует времени удерживания на хроматограмме
стандартного препарата. |
|
Ident TLC
|
Значение RF основного пятна на хроматограмме исследуемого раствора соответствует значению стандартного раствора.
|
|
Анализ
|
98,0 ~ 102,0%
|
|
Удельное вращение
|
+ 84,0 ~ + 87,5 °
|
|
Ясность решения
|
—
|
|
PH (10% водный раствор)
|
5,0 ~ 7,0
|
|
Влага
|
≤2,0%
|
|
Метанол
|
≤0,1%
|
|
Воспламененный остаток
|
≤0,7%
|
|
Мышьяк (As)
|
≤3 частей на миллион
|
|
Вести
|
≤1 частей на миллион
|
|
Cr
|
≤3 частей на миллион
|
|
CD
|
≤1 частей на миллион
|
|
Тяжелые металлы
|
≤10 частей на миллион
|
|
Связанные вещества
|
≤0,5%
|
|
Продукты гидролиза
|
≤0,1%
|
|
Оксид трифенилфосфина
|
≤150pm
|
|
Общий аэробный счет
|
≤250 КОЕ / г
|
|
Дрожжи и плесень
|
≤50 КОЕ / г
|
|
Колиформ
|
Отрицательный
|
|
Кишечная палочка
|
Отрицательный
|
|
S.aureus
|
Отрицательный
|
|
Сальмонелла
|
Отрицательный
|
